Suspeita de contaminação em silicone provoca cancelamento de cirurgias

Eram 23h da última terça-feira (6) quando o cirurgião plástico Victor Lima recebeu a ligação de uma paciente em quem colocara próteses de silicone da marca Silimed três semanas antes.

Na sexta-feira (2), a Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) havia suspendido a fabricação de todos os produtos da empresa. A notícia se espalhou, e a paciente ficou preocupada.

Desde que a suspensão foi decretada, o mercado de cirurgias plásticas vive dias de inquietude. A empresa brasileira é hoje a maior fabricante de implantes de silicone da América do Sul e a terceira maior do mundo.

Nesta semana, o Hospital de Clínicas de Curitiba suspendeu quatro cirurgias de retirada total da mama, por não poder fazer a operação de reconstrução.

“O paciente não pode esperar. O atraso tem uma relação com a morbidade. Por lei, somos obrigados a fazer a reconstrução, também por uma questão ética e estética”, diz o coordenador de mastologia, Vinicius Milani Budel.

Cirurgiões que fazem operações plásticas também estão sob pressão. A coordenadora da comissão de silicone da Sociedade Brasileira de Cirurgia, Wanda Elizabeth Correa, afirma que deixou de fazer duas cirurgias nesta semana. Lima cancelou uma na última sexta (9).

A Silimed domina até 35% do mercado, segundo a SBCP (Sociedade Brasileira de Cirurgiões Plásticos). As demais 20 empresas que atuam no setor não conseguiram suprir a demanda a tempo.

“O mercado sentiu essa falta, mas não ficou desassistido”, diz o vice-presidente da SBCP, Denis Calazans.

CONTAMINAÇÃO

Os problemas da Silimed começaram em setembro, quando a agência certificadora europeia TÜV Süd anunciou a suspensão temporária do registro de conformidade da empresa —o chamado CE.

A sanção veta a comercialização dos produtos da companhia na Europa, Austrália e Nova Zelândia.

Numa visita surpresa à fabrica da Silimed, em Vigário Geral, no Rio de Janeiro, a agência identificou que a superfície de implantes mamários fabricados estava contaminada “por partículas”.

Nos dias seguintes, agência regulatórias do Reino Unido e da França recomendaram que a utilização dos produtos fosse evitada.

A Anvisa fez uma inspeção na fábrica em 28 de setembro. Quatro dias depois, anunciou a suspensão preventiva da comercialização dos produtos. O órgão ainda analisa amostras coletadas na empresa.

A agência brasileira recomenda que as pacientes que colocaram próteses da Silimed não fiquem alarmadas, uma vez que, “até o momento, não foram identificados riscos à saúde das pessoas decorrentes do implante desses produtos”, afirma o órgão.

A SBCP é favorável à suspensão, mas diz depositar confiança na empresa. “Se há indícios de não conformidade com as normas brasileiras, [a Silimed] deve se adequar no mais curto espaço de tempo”, diz o vice-presidente.

Não é a primeira vez que problemas de produção de silicone geram preocupações.

Em 2010, num caso muito mais grave, as marcas francesa PIP (Poly Implant Prothese) e holandesa Rofil foram acusadas de usar silicone inapropriado, elevando o risco de o implante romper.

OUTRO LADO

A Silimed disse que não há “contaminação de seus produtos”, que são “devidamente esterilizados”. A empresa também afirma que já vendeu mais de 1 milhão de implantes e nunca teve um só caso de contaminação por microrganismos.

“A análise de risco e a verificação pós venda conduzidas através dos anos sempre demonstrou a ausência de risco à segurança do paciente”, afirmou, em nota.

A empresa disse também não haver qualquer lei ou regulamento que estabeleça “níveis aceitáveis de partículas inertes e estéreis não integradas aos produtos”.